Quy định nhiệt độ và độ ẩm nhà thuốc GPP mới nhất
Bạn đang lo lắng về việc kiểm tra định kỳ của Sở Y tế? Hay bạn gặp khó khăn trong việc duy trì điều kiện bảo quản thuốc khi thời tiết Việt Nam luôn nóng ẩm khắc nghiệt? Việc không tuân thủ các quy định về nhiệt độ và độ ẩm không chỉ khiến nhà thuốc đối mặt với rủi ro bị xử phạt hành chính mà quan trọng hơn là làm biến chất dược phẩm, gây nguy hiểm cho người bệnh.
Căn cứ theo Thông tư 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), trong đó việc giám sát điều kiện bảo quản là yêu cầu bắt buộc và cốt lõi.
Tại SYNA, chúng tôi cung cấp giải pháp toàn diện giúp nhà thuốc của bạn không chỉ vượt qua các kỳ thẩm định GPP một cách dễ dàng mà còn tối ưu hóa quy trình quản lý chất lượng thuốc bền vững.
1. Quy định chi tiết về nhiệt độ và độ ẩm nhà thuốc GPP
Theo tiêu chuẩn GPP và GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc), điều kiện môi trường tại khu vực trưng bày và kho lẻ của nhà thuốc phải được kiểm soát nghiêm ngặt theo các ngưỡng sau:
| Điều kiện bảo quản | Yêu cầu nhiệt độ | Yêu cầu độ ẩm |
|---|---|---|
| Nhiệt độ phòng (Điều kiện thường) | Dưới 30°C | Không quá 75% |
| Bảo quản mát | 8°C – 15°C | Không quá 75% |
| Bảo quản lạnh (Tủ lạnh chuyên dụng) | 2°C – 8°C | Không quá 75% |
Ngoài ra, diện tích nhà thuốc phải đạt tối thiểu 10m2, có đầy đủ các khu vực biệt trữ cho sản phẩm chờ xử lý, thuốc khiếu nại hoặc thuốc thu hồi để tránh nhầm lẫn.
2. Yêu cầu về thiết bị theo dõi nhiệt độ độ ẩm tự ghi (Data Logger)
Thay vì sử dụng các loại nhiệt kế thủy ngân hay nhiệt kế treo tường thông thường chỉ hiển thị giá trị tức thời, Bộ Y tế yêu cầu nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ độ ẩm tự ghi. Thiết bị này giúp:
- Tự động lưu trữ dữ liệu: Tần suất ghi ít nhất 1-2 lần/ngày tùy theo SOP của cơ sở (thông thường cài đặt 30-60 phút/lần).
- Truy xuất dữ liệu: Phục vụ việc thanh kiểm tra và thẩm định lại sau mỗi 3 năm.
- Độ chính xác cao: Phải được hiệu chuẩn định kỳ 1 năm/lần để đảm bảo tính pháp lý.
3. Giải pháp đo lường chuyên dụng cho nhà thuốc từ SYNA
Để đảm bảo an toàn cho chuỗi cung ứng lạnh và đáp ứng tiêu chuẩn GPP, SYNA đề xuất hai dòng thiết bị phổ biến nhất hiện nay:
Nhiệt ẩm kế tự ghi Elitech GSP-6
Đây là dòng máy “quốc dân” cho các nhà thuốc GPP. Với màn hình LCD lớn, bộ nhớ lên đến 16.000 điểm và sensor SHT30 cực nhạy, Elitech GSP-6 giúp Dược sĩ theo dõi cả nhiệt độ và độ ẩm cùng lúc một cách trực quan.
Nhiệt kế tự ghi Elitech RC-5
Nếu bạn chỉ cần theo dõi nhiệt độ trong tủ lạnh bảo quản vaccine hoặc thuốc đặc biệt, Elitech RC-5 là lựa chọn tối ưu về chi phí, nhỏ gọn như một chiếc USB, dễ dàng kết nối máy tính để xuất báo cáo PDF/Excel.
4. Câu hỏi thường gặp về GPP (FAQ)
Nhiệt độ nhà thuốc vọt lên trên 30°C trong thời gian ngắn có sao không?
Theo quy định, nhiệt độ phải luôn duy trì dưới 30°C. Nếu vượt ngưỡng, dược sĩ cần có biện pháp xử lý (bật thêm điều hòa, kiểm tra quạt thông gió) và ghi chép vào nhật ký theo dõi để giải trình khi cần thiết.
Thiết bị tự ghi có cần hiệu chuẩn không?
Có. Đây là yêu cầu bắt buộc của Thông tư 02. Thiết bị phải có tem và giấy chứng nhận hiệu chuẩn từ các đơn vị có chức năng (như Quatest) để chứng minh tính chính xác trước pháp luật.
Bao lâu thì phải xuất dữ liệu từ máy tự ghi một lần?
Thông thường, các nhà thuốc nên kết xuất dữ liệu hàng tháng để lưu trữ vào máy tính và in ra sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm hàng ngày nhằm đối chiếu.
Tại sao độ ẩm lại không được quá 75%?
Độ ẩm cao là môi trường lý tưởng cho nấm mốc phát triển và làm ẩm mốc bao bì, gây hỏng kết cấu viên nén, làm giảm tuổi thọ và hoạt tính của thuốc.